EXPERTO EN INTELIGENCIA REGULATORIA (EXPERTO)

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NOMBRE DE LA VACANTE: EXPERTO EN INTELIGENCIA REGULATORIA

Tipo de contrato: Permanente.

Ubicación:  Torre Niba Gdl.

Empresa: Grupo PiSA.

Objetivo del puesto

Identificar brechas regulatorias en los procesos internos de la compañía, asegurando que las normativas vigentes sean implementadas correctamente. Este rol se encarga de revisar y detonar la actualización de los procedimientos, procesos y documentos internos de acuerdo con los cambios regulatorios, garantizando el cumplimiento continuo y minimizando riesgos regulatorios.

Responsabilidades y actividades

•  Detectar brechas regulatorias en los procesos, procedimientos, políticas y documentos internos en la compañía con base en la actualización periódica de las regulaciones y normativas
• Mantener informada a la alta dirección sobre los riesgos regulatorios potenciales, las brechas identificadas en los procesos y las estrategias de mitigación adoptadas para evitar sanciones o interrupciones en las operaciones.
• Liderar proyectos destinados a cerrar las brechas regulatorias detectadas, coordinando los recursos necesarios para asegurar la integración efectiva de los cambios normativos en los procesos operativos.

Nivel Educativo

Licenciatura en Ciencias Biomédicas, Farmacéuticas, Ingeniería Biomédica, Química o afines.

Experiencia

• En Asuntos regulatorios en la industria farmacéutica, biotecnológica o dispositivos médicos y alimentos
• Análisis normativo y gestión de inteligencia regulatoria.

Conocimientos

• Interpretar marcos normativos complejos y proponer estrategias de cumplimiento.
• Interpretación de las leyes, reglamentos, normas guías y farmacopeas involucradas con productos y servicios (fabricación y distribución de medicamentos, dispositivos médicos, Mezclas estériles) NOM059, NOM164, NOM 241, NOM 249, NOM072, NOM073, OMS, USP, EP, FEUM, PIC´s, ICH Q1A, Q9, Q8, Q10.
• Herramientas de Gestión de Riesgos (AMEF, Estimación de Índice de Peligrosidad por Fallas PHA, Método de Ishikawa, Técnica de Moño)               
• Ingles de Negocios

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