GERENTE DE CALIDAD (RESPONSABLE SANITARIO - TLATILCO, CDMX)

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En Grupo PiSA, buscamos a nuestro(a) próximo(a) gerente de calidad para nuestro centro en CDMX

¿Cuál será tu objetivo?

Gestionar e implementar procesos que den continuidad al modelo de Sistema de Calidad corporativo y a las operaciones con apego a las normativas aplicables (nacionales/internacionales) en su centro de mezclas, a través del cumplimiento Normativo y Regulatorio con el fin de garantizar la seguridad de las mezclas y calidad de nuestro servicio.

Responsabilidades principales:

1. Fungir como responsable sanitario del centro de mezclas y asegurar el cumplimiento de la normatividad vigente aplicable a los procesos.
2. Gestionar las actividades y los recursos necesarios que garanticen el cumplimiento y mejora del estado de control  del Sistema de Gestión de Calidad, aplicando la Normatividad Nacional e Internacional vigente y en alineación con el corporativo.
3. Gestionar la eficiencia de la operación del centro de mezclas,  manteniendo el cumplimiento normativo / regulatorio para asegurar  la calidad en el servicio al mejor costo, con apego a las buenas prácticas de preparación de mezclas estériles (BPPME).
4. Desarrollar indicadores operativos que permitan evaluar el desempeño del sistema de gestión de calidad, comunicando los resultados y/o desempeño al equipo de trabajo.
5. Gestionar las actividades propias requeridas por las autoridades sanitarias.
6. Asegurar que se aplique el plan de capacitación del Sistema de Gestión de Calidad al personal involucrado, validando la efectividad mediante la aplicación y evaluación del mismo.
7. Definir y asegurar el sistema de auditorias internas, externas y de autoridades regulatorias.
8. Ejecutar las actividades requeridas que aseguren el cumplimiento a las políticas en materia de seguridad, higiene y medio ambiente establecidas por la empresa en su centro de mezclas

¿Qué necesitas para aplicar?

Licenciatura en áreas Quimico-Biologicas con orientación al ramo farmacéutico (Titulado)

Experiencia:

• Implementación y mantenimiento de sistemas de calidad.
• Industria farmacéutica.
• Integración y desarrollo de equipos trabajo
• Recibir inspecciones de COFEPRIS, FDA, INVIMA, casas certificadoras y clientes.

Otros requisitos:

• Inglés avanzado

Habilidades y conocimientos clave:

• NOM-249-SSA1-2010, NOM-059-SSA1-1993, NOM-073-SSA1-2005, NOM-220-SSA1-2016, FEUM y sus suplementos.
•  Conocimiento del CFR 21 partes 11, 582 , 210 y 211. FDA.
• ISO 9001:2015 Sistema de gestión de calidad-requisitos. 
• Buenas Prácticas de laboratorio.

¿Por qué unirte a Grupo PiSA?

• Oportunidad de crecimiento y desarrollo profesional.
• Proyectos con impacto global.
• Cultura de innovación y mejora continua.