MONITOR ESTUDIOS DE INTERCAMBIABILIDAD

Tipo de colaborador

Objetivo del puesto

Gestionar los procesos administrativos y resguardo de la documentación generados del sistema operativo para las pruebas de intercambiabilidad contratados, para llevar acabo el trámite del registro sanitario de los medicamentos.

Responsabilidades y actividades

• Realizar la planeación y seguimiento de pruebas para demostrar la intercambiabilidad de los medicamentos del área de Desarrollo.
• Elaborar la factibilidad de la prueba de intercambiabilidad, para  nuevos productos (NP), reformulaciones (RF) y Evaluación de fabricante alterno (EFA)
• Gestionar los procesos administrativos requeridos por el tercero autorizado a fin de llevar a cabo las pruebas de intercambiabilidad.
• Asegurar el cumplimiento técnico, científico y regulatorio de farmacovigilancia, Buenas Prácticas Clínicas y normatividad  mexicana vigente aplicable, a fin de demostrar la intercambiabilidad de los medicamentos.
• Realizar las actividades asociadas al Sistema de Calidad bajo un código de cumplimiento a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF´s).

Experiencia

• Monitoreo de estudios clínicos. (2años)
• Diseños experimentales para estudios de intercambiabilidad. (2años)
• Investigación clínica. (2años)

Conocimientos

• Normas Oficiales (059, 072, 073, 177, BPD, BPF).
• Paquetería de Office.

Educación

Perfil Complementario

TItulo indispensable.