ANALISTA DE ASUNTOS REGULATORIOS

OBJETIVO DEL PUESTO

Realizar trámites legales del área de asuntos regulatorios ante autoridades sanitarias, cumpliendo con los requisitos normativos aplicables y en los tiempos estipulados. RESPONSABILIDADES

• Revisar e integrar la documentación para solicitud de visita de verificación sanitaria para la obtención del certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de fármacos de alto riesgo ubicados en el extranjero para el otorgamiento o prórroga del registro sanitario, hasta su obtención.
• Revisar e integrar la documentación para solicitar a COFEPRIS la actualización de la documentación legal de la planta de manufactura (Licencia Sanitaria y/o aviso de funcionamiento, certificado de BPF, aviso de Responsable Sanitario, entre otros.)
• Realizar las actividades de soporte regulatorio para otras áreas de la empresa
• Obtener de COFEPRIS las diferentes autorizaciones de nuevos registros, modificaciones y prórrogas de medicamentos.

ESCOLARIDAD

 Áreas Químico-Farmacéutica, Químico-Biológica o afín. - Carta pasante

EXPERENCIA Y CONOCIMIENTOS

• Industria farmacéutica 1 AÑO
• Asuntos Regulatorios 6 MESES
• Revisión e integración de expedientes de registros 6 MESES
• Estadística descriptiva e inferencial para el análisis de datos y estimación de desempeño de procesos
• Normas Oficiales Mexicanas ( NOM-059, 072, 073, 177, 164, 220)
• Manejo de Farmacopeas, Suplemento FEUM y/o USP
• Estructuración de escritos y ortografía
• Sistema de Gestión de Calidad (controles de cambio, CAPA´s , desviaciones)

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  o menoscabe los Derechos Humanos, promovemos la igualdad real de oportunidades,
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