ANALISTA DE ASUNTOS REGULATORIOS

Tipo de colaborador

Objetivo del puesto

Realizar trámites legales del área de asuntos regulatorios ante autoridades sanitarias, cumpliendo con los requisitos normativos aplicables y en los tiempos estipulados.

Responsabilidades y actividades

1. Someter en tiempo y forma los avisos de maquila con la información requerida por la autoridad.
2. Revisar e integrar la documentación para solicitar a COFEPRIS la actualización de la documentación legal de la planta de manufactura (Licencia Sanitaria y/o aviso de funcionamiento, certificado de BPF, aviso de Responsable Sanitario, etc.).
3. Realizar las actividades de soporte regulatorio para otras áreas de la empresa
4. Obtener de COFEPRIS las diferentes autorizaciones de nuevos, modificaciones o prórrogas de registro de medicamentos.

Experiencia

• Elaboración de expedientes de medicamentos- 1 año
• Elaboración de trámites regulatorios- 1 año

Conocimientos

• Normas oficiales mexicanas (NOM-050, 072, 073, 177, 164, 220)
• Norma Cofepris (059, 072, 073, 220, 240, RIS, LGS, FEUMS)

Educación