ANALISTA DE ASUNTOS REGULATORIOS

Fecha: 8 jul. 2025

Ubicación: GUADALAJARA, JALISCO, MX

Empresa: Grupo PiSA

Tipo de colaborador

Confianza

Objetivo del puesto

Realizar trámites legales del área de asuntos regulatorios ante autoridades sanitarias, cumpliendo con los requisitos normativos aplicables y en los tiempos estipulados.

Responsabilidades y actividades

  • Someter en tiempo y forma los avisos de maquila con la información requerida por la autoridad.
  • Revisar e integrar la documentación para solicitud de visita de verificación in situ para la obtención del certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de fármacos de alto riesgo y Producto Terminado (PT) ubicados en el extranjero para el otorgamiento o prórroga del registro sanitario, hasta su obtención.
  • Revisar e integrar la documentación para solicitar a COFEPRIS la actualización de la documentación legal de la planta de manufactura (Licencia Sanitaria y/o aviso de funcionamiento, certificado de BPF, aviso de Responsable Sanitario, etc.)
  • Realizar las actividades de soporte regulatorio para otras áreas de la empresa. 
  • Obtener de COFEPRIS las diferentes autorizaciones de nuevos, modificaciones o prórrogas de registro de medicamentos o dispositivos médicos.

Experiencia

  • Industria farmacéutica.
  • Asuntos regulatorios.
  • Revisión e integración de expedientes de registros.

Conocimientos

  • Normas Oficiales Mexicanas (algunas de las siguientes NOM-059, 072, 073, 177, 257, 241, 137,164, 220,240)
  • Manejo de Farmacopeas, Suplemento FEUM y/o USP.

Educación

Licenciatura en Química o *Carreras afines

Perfil Complementario

Experiencia

Certificaciones

Idioma