ANALISTA DE MONOGRAFIAS

Tipo de colaborador

Objetivo del puesto

Elaborar y modificar monografías y planes de inspección de acuerdo a la demanda de los solicitantes de las diferentes áreas a las cuales se les da
servicio así como también actualizar las monografías en función de la edición más vigente de la(s) farmacopea(s) correspondiente(s)

Responsabilidades y actividades

1. Conducir las actividades asociadas al Sistema de Calidad bajo un código de cumplimiento a las BPF.

2. Elaborar y actualizar monografías y métodos de inspección.

3. Revisar bibliografía, elaborar, modificar o actualizar monografía y/o método de inspección.

4. Solicitar alta de documento en SAP al área de normas y documentos (DMS).

5. Elaborar y actualizar planes de inspección y planes de mantenimiento.

6. Crear/Modificar Datos Maestros de Calidad en SAP.

7. Crear y actualizar datos en sistema SAP (Modulo Estabilidad).

8. Recibir protocolo de estabilidad para elaborar/modificar monografías y planes de inspección y registrar en base de datos interna de solicitudes de monografías.

9. Crear planes de inspección correspondientes.

Experiencia

a. Áreas de calidad: Laboratorio Fisicoquímico, Documentación, Aseguramiento de calidad.

b. Gestión de Calidad y herramientas de calidad, como por ejemplo diagrama Ishikawa, hoja verificación, grafico de control, etc.

Conocimientos

a. Buenas Practicas de Fabricación.

b. Buenas Practicas de Documentación.

c. NOM 059 VIGENTE

d. Farmacopea nacional e internacional (FEUM, USP, EP, BP, JP)

e. Industria Farmacéutica ( NOM-073, NOM-177)

Educación

Perfil Complementario

Disponibilidad de rolar turnos según las necesidades.

Experiencia

Certificaciones

Idioma