LIDER DE DOCUMENTACION TECNICA

Tipo de colaborador

Objetivo del puesto

Recabar la documentación requerida para integrar los expedientes técnicos necesarios para la obtención de nuevos registros de productos tanto comercializados como manufacturados en México, evaluando la factibilidad técnica y regulatoria. Analiza que toda la información cumpla estrictamente con la normativa vigente, con el objetivo de minimizar observaciones por parte de la autoridad sanitaria y asegurar la eficacia y precisión en cada etapa del proceso regulatorio.

Responsabilidades y actividades

Solicitar, elaborar y revisar la documentación que conforma el expediente técnico del producto terminado para trámite registro. 

Solicita y da seguimieto a la entrega oportuna de documentación regulatoria por parte de los proveedores, incluyendo certificaciones, permisos y registros sanitarios vigentes y la revisa para garantizar la alineación con los estándares y regulaciones aplicables.

Solicita y da seguimieto a la entrega oportuna de documentación regulatoria por parte de las diferentes áreas de la planta: manufactura, calidad, desarrollo, etc., y la revisa para garantizar que cumpla con los requerimientos regulatorios aplicables

Participar en auditorías regulatorias de proveedores.

Validar que los documentos emitidos por COFEPRIS corresponden a las solicitudes de registro y participa del armado de respuestas en caso de prevención.

Revisar el Oficio de Registro y Marbetes recibidos por la autoridad sanitaria

Notificar cualquier desviación entre la información autorizada y la solicitada.

Solicita, revisa y elabora documentación necesaria para integrar la respuesta ante una prevención.

Realizar las actividades asociadas al Sistema de Calidad bajo un código de cumplimiento a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF´s).

Mantener la integridad de la información, datos generados en toda la cadena documental que sea parte de sus funciones.

Participar en la investigación de desviaciones que le sean asignadas a su área de responsabilidad y ejecutar las actividades para establecer el plan de acciones y de mejora que erradiquen la falla, así como, realizar su implementación en las fechas.

Atender en caso de ser necesario auditorias corporativas e inspecciones regulatorias.

Experiencia

Industria farmacéutica o de dispositivos médicos en área de asuntos regulatorios o de manejo de documentación técnica (especificaciones, estudio de estabilidad, documentación de fabricación, etc) (1 año)

Interpretación y aplicación de la normatividad nacional  (1 año)

Integracion de expedientes oara tramites de nuevos registros  (1 año)

Conocimientos

•  Normativa Nacional Dispositivos Medicos NOM 137, 240 241.
• Revisión e interpretación de lineamientos en temas de salud DOF relacionadas con temas regulatorios.

Educación