ANALISTA DE DESARROLLO ANALITICO

Tipo de colaborador

Objetivo del puesto

Realizar el proceso de análisis fisicoquímicos, microbiológicos y cromatográficos en el laboratorio de Desarrollo Analítico así como documentar sus resultados bajo lo que dictan las buenas practicas de laboratorio y documentación, asegurándose de cumplir con el programa de análisis de las muestras recibidas.

Responsabilidades y actividades

Realizar las actividades asociadas al Sistema de Calidad bajo un código de cumplimiento a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF´s).

1. Ejecutar sus actividades con apego a los procedimientos de operación de su puesto, así como con las Políticas y Directivas Corporativas.
2.  Cumplir con el proceso de capacitación y entrenamiento alineado a la matriz de capacitación asignada, antes de la ejecución de sus funciones.
3. Conducir su actuar en conocimiento y adherencia a las regulaciones sanitarias vigentes, BPF´s, Políticas y Directivas corporativas, así como con los procedimientos normalizados de operación (PNO).
4. Realizar sus funciones en tiempo y forma de modo que impacte favorablemente en el mantenimiento de los indicadores de calidad en cumplimiento.
5. Mantenerse informado de cambios y actualizaciones aplicables a las BPF´s.
6. Comunicar en tiempo a su jefe directo, inconsistencias detectadas en sus procesos, especialmente aquellos que pongan en riesgo el cumplimiento a las BPF´s o regulación aplicable.
7. Mantener la integridad de la información, datos generados en toda la cadena documental que sea parte de sus funciones.
8. Participar en la investigación de desviaciones que le sean asignadas a su área de responsabilidad y ejecutar las actividades para establecer el plan de acciones y de mejora que erradiquen la falla, así como, realizar su implementación en las fechas comprometidas.
9. Atender en caso de ser necesario auditorias corporativas e inspecciones regulatorias 

Realizar los análisis fisicoquímicos, microbiológicos y cromatográficos para la evaluación de API’s, excipientes, material de empaque y productos de NP (nuevos productos) y RF (reformulaciones).

1. Utilizar los equipos y materiales de acuerdo a los PNO´s, manuales o monografías correspondientes y reportar a su superior cualquier desviación durante el proceso.
2. Registrar y llenar correctamente todos los formatos para armar el expediente analítico de los insumos así como soluciones analíticas y uso de estándares en los formatos correspondientes.
3. Procesar, verificar y reportar todos los resultados en sistema interno.
4. Asegurar el correcto manejo y almacenamiento de los materiales de laboratorio como estándares, columnas cromatográficas y equipos.
5. Obtener datos crudos, realizar cálculos de los parámetros aplicados así como el método de tratamiento de datos indicado, elaborar reporte, firmar y solicitar al Jefe responsable la revisión de la información generada, cumpliendo con las buenas practicas de documentación.
6. Notificar a su superior asignado tanto resultados fuera de especificación así como las desviaciones encontradas en las monografías utilizadas para los análisis y solicitar las correcciones respectivas. 

Experiencia

Industria farmacéutica 1 año 

Conocimientos

1. Química analítica y análisis fisicoquímicos.
2. NOM-059, NOM-073, buenas practicas de laboratorio. 

Educación

Perfil Complementario

Experiencia (No obligatoria)

• Estadística descriptiva (promedio, desviación, estándar, etc.

Conocimientos

• Principios de QbD (Calidad por Diseño).
• Minitab.
• Técnicas cromatográficas (HPLC, CG, UPLC).
• Paquetería Office 365.