ANALISTA DE ESTABILIDADES

Tipo de colaborador

Objetivo del puesto

Realizar estudios de estabilidad (análisis fisicoquímicos, microbiológicos y cromatográficos), con apego a los requerimientos normativos, asegurando la calidad de los Nuevos Productos (NP), Reformulaciones (RF) y Evaluación de Fabricantes Alternos (EFA) y la documentación correcta de resultados, a fin de dar cumplimiento al programa y objetivos establecidos en la Unidad de Negocio.

Responsabilidades y actividades

Realizar los estudios de estabilidades (análisis fisicoquímicos y cromatográficos), para la evaluación de productos en estabilidad del área de desarrollo de Nuevos Productos (NP), Reformulaciones (RF) y Evaluación de Fabricantes Alternos (EFA).

1. Realizar el protocolo de estabilidad y pasarlo a autorización con jefe inmediato.
2. Recibir las muestras de estabilidad y realizar los análisis correspondientes utilizando los instrumentos y equipos de laboratorio de acuerdo a PNO's y/o manuales o monografías que formaran parte del expediente analítico.
3.  Realizar cálculos estadísticos para verificar los resultados obtenidos y enviar a revisión.
4. Reportar en sistema los resultados y dar seguimiento a cualquier resultado fuera de especificación, investigando las causas e implementando acciones preventivas (CAPA ´s) para evitar su recurrencia.

Realizar las actividades asociadas al Sistema de Calidad bajo un código de cumplimiento a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF´s).

1. Participar en la investigación de desviaciones que le sean asignadas a su área de responsabilidad y ejecutar las actividades para establecer el plan de acciones y de mejora que erradiquen la falla, así como, realizar su implementación en las fechas
2. Atender en caso de ser necesario auditorias corporativas e inspecciones regulatorias.
3. Ejecutar sus actividades con apego a los procedimientos de operación de su puesto, así como con las Políticas y Directivas Corporativas.

Experiencia

• Industria Farmaceutica (1 año)
• Manejo de equipos e instrumentos de laboratorio (disolutores, balanzas analítica, potenciómetro) (1 año).
• Estudios de estabiidad de productos (1 año).

Conocimientos

1. Química analítica y técnicas cromatográficas.
2. NOM-059, NOM-073, Buenas Prácticas de Laboratorio.
3. Estadística descriptiva (promedio, desviación, estándar, etc.)
4. Cromatografía de gases y líquidos.

Educación