ANALISTA DE VALIDACION

1.Principales Responsabilidades del puesto

• Planear y realizar estudios científicos particulares para la liberación del uso y mantenimiento del estado validado de instalaciones, servicios, equipos y procesos de manufactura y acondicionamiento, cumpliendo con los requisitos regulatorios aplicables.
• Conducir las actividades asociadas al sistema de calidad bajo un código de cumplimiento a las BPF.
• Asegurar que los procedimientos de operación utilizados durante el desempeño de sus funciones se encuentren vigentes.   
• “Cumplir con las regulaciones sanitarias vigentes, buenas prácticas de fabricación, políticas y directivas corporativas, así también como los
• procedimientos normalizados de operación (PNO)."
• Mantenerse en conocimeinto a los cambios y actualizaciones a los requerimientos en las buenas prácticas de fabricación.   
• Comunicar en tiempos los eventos adversos y de calidad al jefe inmediato detectados durante la ejecución de sus funciones.   
• Mantener la integridad de la información, datos generados en toda la cadena documental que sea parte de sus funciones.   
• "Participar en el desarrollo de las investigaciones de desviaciones que sean asignadas, haciendo recomendaciones que faciliten la toma de
• decisiones acerca de la disposición de materiales y/o productos."   
• Planear las calificaciones y validaciones que le sean asignadas.
• Ejecutar las pruebas definidas en el protocolo de calificación/validación autorizado, realizar el análisis de los datos obtenidos y generar las conclusiones de cómo operar los equipos/procesos, documentando la información en los reportes de la calificación/validación.
• Dar seguimiento a las desviaciones encontradas durante la ejecución de las calificaciones o validaciones asignadas.
• Dar soporte técnico a Ingeniería y/o a usuarios durante los proyectos de nuevas instalaciones, equipos o procesos.

2.Nivel educativo

• Licenciatura: Áreas Químico-Farmacéuticas, Químico-Biológicas,Ingeniería y/o afín.  

3.Experiencia

• En calificación/validación de áreas, servicios, equipos y procesos.   
• En procesos de manufactura farmacéutica               

4.Conocimientos

• Fundamentos técnicos de la operación de equipos y procesos de manufactura farmacéutica                           
• Fundamentos técnicos de diseño y operación de sistemas de agua, aire ambiental y gases   
• Buenas prácticas de manufactura nacionales, de USA y Canadá
• Estadistica descriptiva e inferencial para el analisis de datos y estimación de desempeño de procesos. 

5.Otros requisitos

Disponibilidad de horario

Zona: Planta Tlajomulco

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