ANALISTA DE VALIDACION

1. PRINCIPALES RESPONSABILIDADES DEL PUESTO

Realizar y documentar los estudios de validación y calificación aplicables a procesos de fabricación, sistemas críticos, equipos, áreas e instalaciones y limpieza involucrados en la fabricación de medicamentos para el cumplimiento de la normativa vigente y objetivos establecidos.

Realizar las actividades asociadas al Sistema de Calidad bajo un código de cumplimiento a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF´s).

Ejecutar y dar seguimiento a actividades de validación y calificación de equipos y/o sistemas asignados.

Ejecutar las pruebas de calificación y/o validación y realizar el análisis correspondientes para generar conclusiones de la operación de equipos y procesos en los reportes solicitados.

Dar seguimiento a las desviaciones encontradas durante la ejecución de las calificaciones o validaciones asignadas.

Dar soporte a las áreas involucradas para la realización de los proyectos de mejora en instalaciones, equipos o procesos (nuevos o transferidos).

1. NIVEL EDUCATIVO 

Licenciatura: Áreas Químico-Farmacéuticas, Químico-Biológicas o afín.

1. EXPERIENCIA

Industria farmacéutica y/o alimenticias

Validación y calificación de equipos, procesos, áreas y servicios

Calibración de equipos e instrumentos

1. CONOCIMIENTOS MANDATORIOS

Buenas Practicas de Manufactura y Buenas Practicas de Laboratorio

Normatividad farmacéutica aplicable (NOM-059)

Fundamentos técnicos de diseño y operación de equipos y/o sistemas críticos (agua, aire ambiental y gases)

Sistema ERP (preferentemente SAP)

Farmacopeas y Normas Internacionales (ISPE, ICH, etc.)

1. OTROS REQUISITOS

Disponibilidad de horario

Zona: Planta Tlajomulco

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