ANALISTA DE VALIDACION

Tipo de colaborador

Objetivo del puesto

Planear y realizar estudios científicos particulares para la liberación del uso y mantenimiento del estado validado de instalaciones, servicios, equipos y procesos de manufactura y acondicionamiento, cumpliendo con los requisitos regulatorios aplicables.

Responsabilidades y actividades

• Conducir las actividades asociadas al sistema de calidad bajo un código de cumplimiento a las BPF.
• Planear las calificaciones y validaciones que le sean asignadas.
• Ejecutar las pruebas definidas en el protocolo de calificación/validación autorizada, realizar el análisis de los datos obtenidos y generar las conclusiones de cómo operar los equipos/procesos, documentando la información en los reportes de la calificación/validación.
• Dar seguimiento a las desviaciones encontradas durante la ejecución de las calificaciones o validaciones asignadas.
• Dar soporte técnico a Ingeniería y/o a usuarios durante los proyectos de nuevas instalaciones, equipos o procesos.

Experiencia

Calificación, validación de áreas, servicios, equipos y procesos.

Procesos en manufactura farmacéutica

Instalaciones farmacéuticas

Conocimientos

Fundamentos técnicos de operación de equipos y procesos de manufactura farmacéutica.

Fundamentos técnicos de diseño y operación de sistemas de agua, aire ambiental y gases.

Buenas prácticas de manufactura nacionales, de USA y Canadá.

Estadística descriptiva e inferencial para el análisis de datos y estimación de desempeño de procesos.

Educación

Perfil Complementario

Disponibilidad para rolar turnos (diurno/nocturno)

Actitud de Servicio

Apego a Normas

Control de Procesos