EXPERTO DE ASEGURAMIENTO DE ESTERILIDAD

Tipo de colaborador

Objetivo del puesto

Líder de equipo que supervisa a colaboradores a nivel profesional (generalmente de nivel principiante o experimentado).

Responsabilidades y actividades

• Establece metas y objetivos para los integrantes del equipo para obtener resultados operativos. • Los problemas que enfrenta pueden ser difíciles pero no suelen ser complejos. • Garantiza que las políticas, prácticas y procedimientos se comprendan y sean cumplidos por colaboradores directos, clientes y grupos de interés externos.

• Coordinar la implementación y proceso de la estrategia de control de contaminación  y plan de aseguramiento de esterilidad en las diferentes etapas de los procesos fabricación y adaptar los requisitos regulatorios en evolución en los aspectos relacionados con el control de contaminación y aseguramiento de esterilidad en los sitios farma de grupo Pisa y para garantizar la seguridad del paciente.
• Establecer e implementar la estrategia de control de contaminación y el plan de aseguramiento de esterilidad en las plantas de grupo PiSA para garantizar que los productos fabricados estén libres de contaminación microbiológica, de partículas y endotoxinas.
• Asegurar la mejora continua de la estrategia de control de contaminación y plan de aseguramiento de esterilidad de los sitios de fabricación que permita elevar los estandares de cumplimiento.
• Administrar los sistemas referentes a control de contaminación y plan de aseguramiento de esterilidad
• Realizar las actividades relacionadas con la gestión de personal

Experiencia

3 a 4 años en actividades similares.

• Experiencia práctica en operación de fabricación aséptica.
• Experiencia con proceso aséptico simulado (Validación de llenado aséptico simulado), calificación de: cuartos limpios, RABS, aisladores, HVAC, autoclaves y equipos/sistemas relacionados
• Experiencia en supervisión o jefatura en áreas de Fabricación de inyectables o áreas limpias, Microbiología o Validación, en la industria química, farmacéutica o biotecnologica.
• Experiencia en sistemas de calidad

Conocimientos

• Solidos conocimiento en herrmientas avanzadas de gestión y evaluacion de riesgos
• Conocimiento de procesos asépticos, conceptos de control de contaminación, aseguramiento de esterilidad y nociones microbiológicas.
• Conocimientos en Sistemas de Gestión de Calidad y Riesgos, Regulación local (NOM-059) y global (CFR, cGMP,  Anexo 1 e ISO 14644-1.).
• Fuertes habilidades de investigación, preferiblemente familiarizados con los métodos de análisis de causa raíz y excelentes habilidades de redacción técnica.

Educación

Experiencia

Perfil Complementario

Certificaciones

Idioma