EXPERTO ESTADO VALIDADO

Tipo de colaborador

Objetivo del puesto

Proponer e implementar los lineamientos regulatorios y normativos de alcance nacional y/o internacional que son aplicables al modelo farmacéutico de la validación y el mantenimiento del estado validado para los productos y procesos de fabricación farmacéutica, con alcance a las unidades de negocio de Grupo PiSA, para generar el modelo operativo que sea referencia en cada sitio y con ello garantizar la libertad de operar en todos los mercados.

Responsabilidades y actividades

• Coordinar y gestionar en tiempo y forma la elaboración, difusión, despliegue y evaluación del estado de cumplimiento de guías técnicas de calidad que sean el marco de referencia para el cumplimiento regulatorio y normativo correspondiente a los elementos y subelementos de los procesos de fabricación (diseño del proceso, calificación del desempeño y verificación continua), procesos de Validación de limpieza de equipos en contacto directo con producto (estrategia de los puntos de control, diseño del proceso, metodología analítica de medición, calificación del desempeño y verificación periódica), esterilización por filtración, Estrategia de control de contaminación por partículas visibles, Estrategia de Control de la Contaminación y, calificación de equipos e instrumentos de laboratorio para los productos y procesos de las plantas de manufactura y centros de operaciones de Grupo PiSA como parte del Sistema de Gestión de Calidad Farmacéutico, conforme a los programas y objetivos de la compañía.
• Coordinar y gestionar planes de capacitación técnica en materia de procesos de fabricación (diseño del proceso, calificación del desempeño, y verificación continua), procesos de Validación de limpieza de equipos en contacto directo con producto (estrategia de los puntos de control, diseño del proceso, metodología analítica de medición, calificación del desempeño y verificación periódica), esterilización por filtración, Estrategia de control de contaminación por partículas visibles, Estrategia de Control de la Contaminación y, calificación de equipos e instrumentos de laboratorio a los puestos de operación crítica, para dar sustentabilidad al sistema de calidad en las plantas y centros de negocio.
• Identificar y comunicar potenciales riesgos (derivados de incumplimientos normativos en las plantas y centros de negocio PiSA ya sea por auditoría interna, diagnóstico realizado por el área o auditorías con la autoridad sanitaria), así como gestionar y coordinar los planes acordados con su jefe para la mitigación, corrección o prevención de dichos riesgos, enfocados a los elementos que componen y administran la Validación y el Mantenimiento del Estado Validado de los procesos de fabricación (diseño del proceso, calificación del desempeño, y verificación continua), procesos de Validación de limpieza de equipos en contacto directo con producto (estrategia de los puntos de control, diseño del proceso, metodología analítica de medición, calificación del desempeño y verificación periódica), esterilización por filtración, Estrategia de control de contaminación por partículas visibles, Estrategia de Control de la Contaminación y, calificación de equipos e instrumentos de laboratorio, cuidando la continuidad operativa y el desarrollo de una Cultura de Cumplimiento Total.
• Realizar las actividades relacionadas con la gestión de personal.
• Disponibilidad para viajar 1 a 3 veces al mes (variable).

Experiencia

• 5 años en, Gestión de procesos de validación y su mantenimiento de estado validado de: Validación de Proceso: Diseño del Proceso, Calificación de Desempeño, Verificación Continua Validación de Limpieza de equipos en contacto directo con producto: Estrategia de los puntos de control, Diseño del proceso, metodología analítica de medición, calificación de desempeño y verificación periódica. Esterilización por filtración Calificación de equipos e instrumentos de laboratorio Estrategia de Control por partículas visibles Estrategia de Control de la Contaminación
• 5 años en, Manejo de presupuestos
• 5 años en, Gestión y diseño de indicadores enfocados a la eficiencia operativa
• 5 años en, Senority en la formación y/o desarrollo de equipos de trabajo. Reconocido como un mentor por desenvolverse como un experto en materia técnica, así como, en las habilidades para dirigir, ejecutar, cumplir con resultados.
• Deseable experiencia en Gestión y/o ejecución de actividades relacionadas a la definición de requerimientos normativos para dirigir procesos de calificación, espacio de diseño, transferencia de tecnología, validación
• Deseable experiencia en Procesos de enseñanza (train of trainers).

Conocimientos

• Normas y guías nacionales y de reconocimiento internacional aplicables a las industrias de medicamentos, dispositivos médicos y centros de mezclas estériles (NOM059, NOM 073, NOM249, NOM241, NOM251, NOM072, OMS, FDA, PICs, Eudralex, INVIMA, USP, FEUM, ISPE, PDA) entre otros.
• Interpretación de las leyes, reglamentos, normas y farmacopeas involucradas con medicamentos, dispositivos médicos, centros de mezclas, suplementos, centros de distribución, alimentos y bebidas, entre otras
• Herramientas y/o técnicas de gestión de riesgos, planes de calificación y análisis de tendencia de datos estadísticos.
• Deseable, Normas y guías nacionales de reconocimiento internacional aplicables a la industria farmacéutica, de productos biotecnológicos, alimentaria, bebidas, veterinaria y de dispositivos médicos.
• Deseable, Estadística descriptiva y aplicada, entrenamiento en uso de herramientas estadísticas (ANOVA, Regresión lineal, Diseño de Experimentos)

Educación