INGENIERO DE VALIDACION

Tipo de colaborador

Objetivo del puesto

Diseñar, planear y realizar calificaciones / validaciones de áreas, sistemas críticos, equipos y procesos de alta complejidad técnica e impacto a la calidad del producto, tanto para la evaluación inicial de nuevas instalaciones como para el mantenimiento del estado calificado/validado, contribuyendo a la calidad de los productos fabricados.

Responsabilidades y actividades

• Diseñar y planear las calificaciones y validaciones que se le asignen, con un sustento técnico, científico y regulatorio, que permitan demostrar que el elemento del proceso en evaluación es apropiado para su intención de uso.
• Ejecutar las pruebas definidas en los protocolos de calificación, verificación periódica, revisión periódica o validación autorizado, asegurando la sustentabilidad y trazabilidad de los datos colectados.
• Realizar el análisis de los datos obtenidos, obtener conclusiones de cómo operar y mantener en cumplimiento los equipos, sistemas críticos y/o procesos y documentar la información en los reportes de la calificación/validación.
• Dar seguimiento a las desviaciones encontradas durante la ejecución de las calificaciones o validaciones asignadas.
• Dar soporte técnico a Ingeniería, a Transferencia de Tecnología y/o a usuarios durante los proyectos de nuevas instalaciones, equipos o procesos; así como dar soporte durante auditoria internas y externas para la presentación de calificaciones/Validaciones.
• Conducir las actividades asociadas al sistema de calidad bajo un código de cumplimiento a las BPF.

Experiencia

6 meses en Industria farmacéutica, alimenticia y/o cosmética.

6 meses en Procesos de validación (sistemas críticos, calificación de equipos y/o procesos).

En calificación/ validación de áreas, servicios, equipos y/o procesos industriales farmacéutica (No Obligatorio).

Diseño de instalaciones (área, servicios, equipo, sistemas) y/o proceso industria farmacéutica (No Obligatorio).

Conocimientos

Buenas prácticas de Manufactura.

Estadística descriptiva para el análisis de datos y estimación de desempeño de proceso (No Obligatorio).

Fundamentos técnicos y regulatorios para el diseño y operación de áreas, sistemas críticos equipos y/o proceso (No Obligatorio).

Conocimientos en Metrología (No Obligatorio).

Educación

Perfil Complementario

Disponibilidad de horario de acuerdo con las necesidades de la planta.

Disponibilidad para viajar una vez al trimestre.

Inglés Intermedio.

Control de Procesos

Apego a Normas

Planeación.