JEFE DE ASEGURAMIENTO DE ESTERILIDAD (JEFE)

Tipo de colaborador

Objetivo del puesto

Responsabilidades y actividades

• Establece metas y objetivos para los integrantes del equipo para obtener resultados operativos. • Los problemas que enfrenta pueden ser difíciles pero no suelen ser complejos. • Garantiza que las políticas, prácticas y procedimientos se comprendan y sean cumplidos por colaboradores directos, clientes y grupos de interés externos.

• Supervisar y mantener programas, procedimientos, prácticas y regulaciones GMP vigentes en el sitio, para cumplir con los requisitos establecidos para el control de la contaminación y aseguramiento de esterilidad en las áreas limpias, los procesos de fabricación y los productos,  que permiten garantizar la seguridad del paciente impulsando una cultura basada en iniciativas de mejora continua dentro de la estrategia de control de contaminación y el plan de aseguramiento de esterilidad que permitan elevar el nivel de desempeño del sitio.                                                  
• Gestionar el manejo del aseguramiento de la esterilidad y control de contaminación, manteniendo las especificaciones requeridas y los  estándares regulatorios aplicables en la fabricación farmacéutica  para garantizar que los productos fabricados en el sítio estén libres de contaminación (microbiológica, de partículas y endotoxinas., etc)
•  Proporcionar orientación técnica-cientifica para asegurar que se consideren los aspectos del aseguramiento de esterilidad y control de contaminación en los diferentes sistemas alrededor de la fabricación.
•  Administrar los sistemas especificos del área de aseguramiento de esterilidad y control de contaminación
• Realizar las actividades relacionadas con la gestión de personal

Experiencia

3 a 4 años en actividades similares.

• Experiencia práctica en operación de fabricación aséptica.
• Experiencia con proceso aséptico simulado (Validación de llenado aséptico simulado), calificación de: cuartos limpios, RABS, aisladores, HVAC, autoclaves y equipos/sistemas relacionados
• Experiencia en programas de monitoreo ambiental, programas de sanitización/desinfección de áreas, procesos de esterilización y filtración
• Experiencia en áreas de calidad liderando gestiones de riesgos y sistemas de calidad
• Experiencia en supervisión o jefatura en áreas de Fabricación de inyectables o áreas limpias, Microbiología o Validación, en la industria química, farmacéutica o biotecnologica.

Conocimientos

• Conocimiento en técnicas asépticas, comportamiento y práctica de salas limpias, metodologías de limpieza y evaluaciones de riesgos.
• Sólido conocimiento de procesos asépticos, conceptos de control de contaminación, aseguramiento de esterilidad y nociones microbiológicas.
• Conocimientos en Sistemas de Gestión de Calidad y Riesgos, Regulación local (NOM-059) y global (CFR, cGMP,  Anexo 1 e ISO 14644-1.).
• Fuertes habilidades de investigación, preferiblemente familiarizados con los métodos de análisis de causa raíz y excelentes habilidades de redacción técnica.

Educación

Perfil Complementario

Experiencia

Certificaciones

Idioma