JEFE DE CUMPLIMIENTO

Tipo de colaborador

Objetivo del puesto

Asegurar el cumplimiento regulatorio, de Buenas Practicas de Manufactura y Documentación en Complejo Tlajomulco, y que las actividades realizadas por el personal a su cargo (dictamen de producto y asuntos regulatorios) cuenten con las herramientas y el seguimiento necesarios, con la finalidad de favorecer el mantenimiento y mejora del Sistema de Gestión de Calidad a través de la ejecución de las funciones del puesto y las inherentes como Auxiliar de Responsable Sanitario.

Responsabilidades y actividades

• Conducir las actividades asociadas al Sistema de Calidad bajo un código de cumplimiento a las BPF y BPD.
• Autorización y actualización de documentos maestros.
• Gestionar el Dictamen de Calidad para la determinar la disposición de productos semiterminados, productos terminados y materias primas.
• Gestionar el seguimiento y disposición de lotes bloqueados.
• Coordinar la generación de reportes anuales del producto (RAP), así como el cierre de los hallazgos detectados.
• Dar seguimiento a Controles de Cambio, Desviaciones y CAPA's (acciones correctivas y acciones preventivas) asignados.
• Gestionar y mantener la vigencia de avisos de maquila, acuerdos técnicos de calidad y requerimientos regulatorios aplicables.
• Coordinar los simulacros de retiro del producto del mercado, y el proceso de retiro de producto, en caso de que aplique.
• Recibir y atender auditorias internas y externas, y gestionar la elaboración de respuestas.
• Gestionar la autorización de especificaciones de calidad de materias primas, producto semiterminado, producto terminado y estabilidades.
• Coordinar el resguardo de expedientes de fabricación, expedientes analíticos, expedientes de materias primas y bitácoras cerradas.
• Implementar, mantener y dar seguimientos a los requisitos regulatorios y de buenas practicas de fabricación para productos comercializados en Estados Unidos de America.

Experiencia

• 2 años de experiencia en sistemas de gestión de calidad en industria farmacéutica y/o dispositivos médicos.    
• Manejo de personal
• Manejo de software: SAP y Paquetería Office 

Conocimientos

• Conocimiento en regulación aplicable a la industria farmacéutica Nacional e Internacional: NOM-059, FEUM, NOM-241, CFR y USP.
• Buenas Prácticas de Fabricación (industria químico farmacéutica)

Educación

Perfil Complementario

• Disponibilidad para viajar