JEFE DE DOCUMENTACION TECNICA

Tipo de colaborador

Objetivo del puesto

Coordinar los recursos a su cargo para asegurar el cumplimiento del programa de entrega de expedientes técnicos correspondientes a los proyectos de Desarrollo para tramite de registro en México y en el extranjero para nuevos productos, reformulaciones y evaluaciones y evaluaciones de fabricantes alternos, de acuerdo con los lineamientos de calidad por diseño (QbD) y los requerimientos regulatorios Nacionales e internacionales.

Responsabilidades y actividades

• Gestionar los procesos de su área en conocimiento y cumplimiento con los requerimientos normativos del Sistema de Calidad ante autoridades sanitarias Nacionales e Internacionales.
• Comprobar que la factibilidad de los productos de intereses para el sometimiento de un nuevo producto, reformulaciones, y/o evaluaciones de fabricantes alternos para registro nacional e internacional.
• Asegurar el cumplimiento y la entrega en tiempo y forma de expedientes técnicos para tramite de registro en México y extranjero.
• Asesorar el departamento de Desarrollo para brindar soporte Técnico, normativo y regulatorio durante el proceso del desarrollo del producto para la exitosa obtención de registros sanitarios derivado del armado del expediente técnico para tramite de registro.
• Realizar las actividades relacionadas, con la gestión del personal.

Experiencia

• Industria farmacéutica (Elaboración y manejo de documentación y expedientes técnicos/Dossier).
• Gestión de personal.
• Desarrollo de Productos.

Conocimientos

• Farmacopea nacional e internacional (FEUM, USP, EP, BP, JP)
• Guías internacionales (ICH, FDA, EMA).
• Normas Oficiales Mexicanas (059, 072, 073, 177).
• Principios de calidad por diseño.
• Fundamentos de análisis y validación de métodos analíticos.

Educación

Perfil Complementario

Experiencia

Certificaciones

Idioma