LIDER DE DOCUMENTACION TECNICA

Tipo de colaborador

Objetivo del puesto

Integrar el expediente técnico para trámite de registro en México para nuevos productos, reformulaciones y evaluaciones de fabricantes alternos, asegurando que toda la información que lo conforma cumpla con la normativa aplicable, con la finalidad de reducir observaciones por parte de la autoridad sanitaria.

Responsabilidades y actividades

• Realizar las actividades asociadas al Sistema de Calidad bajo un código de cumplimiento a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF´s).
• Solicitar, elaborar y revisar la documentación que conforma el expediente técnico de producto terminado para trámite de registro.
• Validar que los documentos autorizados por COFEPRIS correspondan con las solicitudes de registro.

Experiencia

• Industria farmacéutica (Elaboración y manejo de documentación y expedientes técnicos/Dossier).
• Asuntos regulatorios.

Conocimientos

• Farmacopea nacional e internacional (FEUM, USP, EP, BP, JP).
• Guías internacionales (ICH, FDA, EMEA).
• Normas Oficiales (059, 072, 073, 177,)
• Fundamentos de análisis y validación de métodos analíticos.

Educación

Perfil Complementario

Experiencia

Certificaciones

Idioma